В России может появиться государственная система мониторинга оборота медикаментов

Минздрав России разработал проект федерального закона о внедрении в нашей стране системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Соответствующий законопроект¹, подготовленный Минздравом России при участии Росздравнадзора, проходит общественное обсуждение.

Под системой мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов авторы документа понимают государственную автоматизированную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием специальной маркировки и идентификации упаковок для обеспечения контроля при обращении лекарственных средств. Минздрав России отмечает, что внедрение системы позволит контролировать отпуск, адресность движения и использования конкретной группы препаратов. Таким образом появится возможность фиксировать покупку каждого товара потребителем.

Напомним, что в феврале текущего года Президент РФ Владимир Путин дал поручение Минздраву России разработать и внедрить такую систему с целью борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов.

Предполагается, что полномочия по разработке и внедрению системы мониторинга, предоставлению информации из соответствующей базы данных, а также по осуществлению контроля за ее внедрением и применением лицами, осуществляющими оборот лекарственных препаратов, будут возложены на Росздравнадзор. Соответствующие изменения могут быть внесены в ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

При этом в понятие "контроля" в том числе будет входить:

• принятие мер по приостановлению обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, не соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности;
• отслеживание уничтожения лекарственных препаратов для медицинского применения и др.

Государственный информационный ресурс, обеспечивающий автоматизированное ведение системы мониторинга, будет сформирован уполномоченным федеральным органом исполнительный власти. Порядок и объем предоставления информации из этого информационного ресурса будет устанавливаться Правительством РФ.

КоАП РФ также может претерпеть изменения: в ст. 6.33 предлагается добавить ч. 3, которая будет предусматривать ответственность за оборот медикаментов без маркировки надлежащей упаковки (первичной и потребительской). Данное правонарушение повлечет за собой следующее наказание: для должностных лиц – штраф от 100 тыс. до 600 тыс. руб., для ИП – штраф от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, для организаций – штраф от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если указанный законопроект будет одобрен, то принятый на его основе закон вступит в силу в марте 2016 года.

Отметим, что на общественное обсуждение законопроекта обычно отводится две недели. В данном случае cрок публичного обсуждения увеличен более чем в три раза – обсуждение было открыто 15 июля и завершится 28 августа. Вероятно, это связано с высокой значимостью и регулирующим воздействием проекта акта.